1月6日，一品紅(行情300723,診股)發佈公告稱於近日獲悉公司合作在研的AR882治療痛風適應症的全球Ⅱb期臨床試驗結果。
AR882是一品紅與美國Arthrosi公司合作研發的1類創新藥，是一種高效選擇性尿酸轉運蛋白《URAT1》抑制劑，旨在通過抑制URAT1使尿液尿酸鹽排泄正常化，從而降低血清尿酸《sUA》水平。
在中國生物醫藥產業發展重心逐步由『向藥看』轉向『向病看』的過程中，具有出色臨床價值的1類新藥無疑是業界及相關患者關注的重中之重。
在眾多新藥中，一品紅的AR882憑借良好的安全性及出色的療效獲得廣泛關注，有望進入痛風一線治療藥品梯隊。
那麼，AR882究竟有多『能打』呢？
極高的安全性
安全性是衡量某種藥物優劣的核心因素之一，目前全球已經上市的降尿酸藥物包括別嘌醇、苯溴馬隆、非佈司他、雷西納德、多替諾雷等。
然而，上述部分藥物卻顯示出一定的安全隱患。
例如，別嘌醇可能導致嚴重的過敏反應，因此有過敏、嚴重肝腎功能不全和明顯血細胞低下者禁用；苯溴馬隆有嚴重的肝毒性，已經在歐美主要國家撤市；非佈司他曾報告導致4.3%心血管死亡率被FDA黑框警告，即用於警示醫生和患者某藥品有潛在風險和嚴重副作用及安全問題等。
而AR882 在健康志願者和痛風患者中表現出了極高的安全性。
在臨床I期和IIa 期試驗中，AR882 未出現任何肝臟毒性或腎臟毒性的不良事件，克服了目前尿酸促排藥物雷西納德和苯溴馬隆肝腎毒性高的缺點。
據一品紅公告顯示，AR882無任何重度不良反應發生。
臨床中觀察到的輕中度不良反應包括腹瀉、頭疼、上呼吸道感染。
AR882完全不影響患者本身合並症的病情管理調整，患者合並症情況穩定。
因此，相比於既往已有藥品，AR882的安全性已屬同類頂尖，具有良好的耐受性。
優於同類競品的療效
除了安全性之外，產品療效無疑是患者及醫生選擇藥物時的主要考慮因素。
根據中華醫學會內分泌學分會發佈的《中國高尿酸血症與痛風診療指南《2019》》中指出，高尿酸血症的診斷標準為：非同日、2次空腹血尿酸《sUA》＞420μmol/L《成年人，不分男性、女性》。
血尿酸超過其在血液或組織液中的飽和度可在關節局部形成尿酸鈉晶體並沉積，誘發局部炎症反應和組織破壞，即痛風。
多年來，由於缺乏有效的治療選項，痛風治療僅限於觀察尿酸降低的生物標志，即sUA，但不能達到臨床實際所需的減少痛風發作和加速痛風石溶解的效果，別嘌醇300mg作為一線治療，隻有不到14%的患者的痛風發作得到緩解。
而AR882降尿酸效果顯著優於其它的降尿酸藥物。
臨床IIa期試驗結果表明AR882 50mg可使95%的患者的血尿酸《sUA》水平降至<5mg/dL，而別嘌呤醇300mg和非佈司他40mg則分別為11%和33%。
AR882 75mg可使88%的患者的血尿酸《sUA》水平降至<4 mg/dL，而別嘌呤醇300mg和非佈司他40mg均為零。
這樣的數據代表什麼呢？具體而言，使患者的sUA水平降至<6 mg/dL是降尿酸藥物批準上市的標準之一、降至<6 mg/dL能降低痛風發作頻率，而降至<4 mg/dL則能溶解痛風石。
AR882Ⅱb期研究進展情況顯示，病人患者入組sUA平均基線為8.6mg/dL，12周治療完成後，75mg劑量組中位sUA降低至3.5mg/dL，50mg劑量組中位sUA降低至5.0mg/dL，患者血清尿酸情況得到了顯著改善。
綜上可知，AR882降尿酸效果優於臨床一線的降尿酸藥物及其他在研管線，且具有減少痛風發作和加速痛風石溶解及治療慢性腎病的巨大潛力。
市場價值卓越
AR882受到廣泛關注與其將為患者、生產企業帶來的價值密不可分。
長期高尿酸可能會引起痛風或慢性腎病及相關一系列並發症，痛風急性發作時會給患者帶來巨大疼痛，嚴重影響患者生命健康和生活品質。
不幸的是，痛風患者的數量不在少數。
資料顯示，目前全球高尿酸血症及痛風患者人數超過 10 億人。
其中，由於生活水平的提高和飲食習慣變化，痛風在中國的發病率及患病人群呈快速上升趨勢，目前中國高尿酸血症患者數量已高達1.9億人。
據國元證券(行情000728,診股)測算，全球高尿酸血症及痛風相關藥物市場規模達到30億美金，且仍以每年5%的增速快速增長。
在此背景下，具有療效和安全性雙重優勢的AR882未來可能帶來的價值不言而喻。
值得一提的是，AR882目前已建立專利墻，分別就化合物、晶型、給藥劑量、代謝產物等申請專利，其中化合物專利已經在美國、香港等國家或地區獲批。
AR882 與其他痛風藥存在明顯的差異，目前定位為擴大二線治療並進入痛風一線藥品梯隊。
本次一品紅公佈的AR882全球Ⅱb期臨床試驗的積極結果更是為其後續研發審批流程打了一陣強心劑。
如果AR882未來能成功上市，將能造福全球廣大痛風患者，同時也是國內外企業聯合研發的重要成功案例。